Пн - Пт: 9:00 - 18:00
Сб-Нд: зачинено
+38 (057) 750-89-90
+38 (099) 714-27-95
med@entc.com.ua
ISSN 2519-4798 (Online)
ISSN 2519-478X (Print)

ПОЛІТИКА БІОЕТИКИ

Передбачаються такі аспекти вимог щодо дотримання політики біоетики:

– Вимоги до рукописів, пов'язані з публікацією результатів досліджень за участю тварин та людини.

– Вимоги до рукописів, пов'язані з наявністю дозволів учасників дослідження.

– Вимоги до рукописів щодо реєстрації клінічного випробування.

– Вимоги до рукописів щодо принципів опису біологічних зразків людини.

– Вимоги до рукописів, в яких повідомляється про експерименти за участю людських ембріонів, гамет та стовбурових клітин.

– Вимоги до подання в рукописах експериментальних даних.

– Вимоги щодо додатків та додаткових матеріалів до рукописів.

Вимоги до рукописів, пов'язані з публікацією результатів досліджень за участю тварин та людини

Рукопис, підготовлений за результатами досліджень за участю живих хребетних та/або вищих безхребетних, повинен містити заяву, в якій зазначено інституційний та/або ліцензійний комітет, що схвалює експерименти. При цьому має бути повідомлено про всі можливі подробиці проведення експериментальної частини дослідження, включаючи умови житла, стать тварин, інші характеристики, які могли б істотно вплинути на отримані результати. Авторам у процесі проведення таких досліджень рекомендовано дотримуватися принципів Директиви ЄС 2010/63/EU щодо захисту використовуваних тварин для наукових цілей, проводячи експерименти відповідно до рекомендацій ARRIVE.
Рукопис, підготовлений за результатами досліджень за участю людей, повинен містити заяву про наявність згоди від усіх учасників дослідження, отриманої після повної їхньої інформованості щодо дослідження. Авторам слід визначити комітет, що схвалює дослідження, провівши дослідження у повній відповідності до Кодексу етики Всесвітньої медичної асоціації (Гельсінська декларація), переконавшись особисто у виконанні вимог Кодексу та підтверджуючи його своєю заявою в рукописі.
Рукопис, підготовлений за результатами досліджень за участю вразливих груп, повинен містити пояснення, чому важлива була проведена категоризація, наприклад, на основі поділу досліджуваних груп з інвалідності, захворювань, раси, етнічної належності тощо. У разі, якщо аргументацію щодо обґрунтованості редакція визнає недостатньою, вона запросить додаткові документальні докази. Такі докази можуть мати вигляд порожніх форм згоди та інших відповідних документів для обговорення з радою з етики. Така додаткова перевірка розглядається редакцією як заходи щодо додаткової гарантованості дотримання автором вимог політики біоетики.

Вимоги до рукописів, пов'язані з наявністю дозволів учасників дослідження

Якщо дослідження проводяться за участю людей, автори повинні отримати відповідні дозволи від учасників дослідження. Проте автори повинні керуватися принципами, згідно з якими надання будь-якої інформації про учасників досліджень має відповідати всім застосовним законам та постановам, що стосуються збереження конфіденційності та/або безпеки особистої інформації. Для авторів з України регулюючим є Закон України «Про захист персональних даних».
Нижче наведено основні пункти відповідальності авторів:
  • необхідність повідомлення фізичної особи, опікуна цієї особи або іншої особи, наділеної повноваженнями щодо дій від імені цієї особи, про намір створення фото, відеозапису, будь-якого іншого зображення в формі, що ідентифікується, і про мету цих дій. Кожна така особа має дати авторові явну письмову згоду на виконання автором таких дій, яка має зберегтися у автора та, за необхідності, у разі запиту редакції надати копію такої згоди. Якщо у дослідженнях йдеться про дітей, на отримання згоди необхідно звернути особливу увагу. У ситуації, коли батьки дитини або її опікуни не згодні, що використовуватиметься зображення дитини, згода не вважається отриманою;
  • необхідність стежити за тим, щоб на зображенні не було видно частин, які дозволяють ідентифікувати людину, або в тексті зроблено посилання на ім'я/прізвище або інші особисті дані людини. Підписи зображень повинні мати поважний характер;
  • необхідність стежити за тим, щоб у рукописі не використовувалися номери лікарень/установ соціального страхування, а також інформація особистого характеру, зокрема, дати народження, імена/ініціали суб'єктів дослідження;
  • необхідність стежити за тим, щоб не використовувати в рукописі зображення суб'єктів дослідження, навіть, якщо згода на це була отримана, але саме зображення не несе інформаційного навантаження у контексті здобуття наукових результатів. Припустимі при цьому навмисні зміни параметрів ідентифікації суб'єктів дослідження з метою захисту анонімності передбачають обов'язкові гарантії авторів щодо незмінності наукового змісту. З метою надання анонімності, коли згоди не було отримано, недостатньо використовувати для фотографій розмиття обличчя або нанесення чорної смужки на очі. У згоді лише на рівні формалізації немає необхідності, якщо самі зображення є повністю анонімними: рентгенівські знімки, зображення ультразвукових досліджень, слайди патології чи лапароскопічних зображень. При цьому такі зображення не повинні містити будь-яких розпізнавальних знаків та тексту, який дозволить ідентифікувати суб'єкта.

Вимоги до рукописів щодо реєстрації клінічного випробування

У разі, якщо в рукописі повідомляється про проведені клінічні випробування, обов'язковим є вказівка на те, що дані клінічні випробування були зареєстровані до початку реєстрації пацієнтів, а інформація про це може зберігатися у загальнодоступному сховищі, за винятком ситуації, коли основною метою випробувань було вивчення фармакокінетики.

Вимоги до рукописів щодо принципів опису біологічних зразків людини

За необхідності використання в рукописі опису біологічних зразків людини редакція рекомендує користуватися керівними принципами звітності BRISQ.

Вимоги до рукописів, в яких повідомляється про експерименти за участю людських ембріонів, гамет та стовбурових клітин

У разі представлення в рукописі результатів експериментальних досліджень людських ембріонів та гамет, людських ембріональних стовбурових клітин та пов'язаних з ними матеріалів, а також результатів клінічного застосування стовбурових клітин необхідно наводити в рукописі відповідні етичні заяви. Такі заяви мають базуватися на керівних засадах інституційних та/або ліцензійних комітетів, що схвалюють подібні експерименти. Такі заяви повинні містити у собі згоду, отриману від усіх реципієнтів та/або донорів клітин або тканин, та опис умов донорства матеріалів для досліджень, зокрема, людських ембріонів чи гамет.
У разі потреби, зумовленої, зокрема, сумнівами щодо дотримання керівних принципів, редакція може вимагати копії затверджених та відредагованих документів, що підтверджують дотримання необхідних умов щодо отриманих згод.

Вимоги до подання в рукописах експериментальних даних

Експериментальна частина рукопису повинна містити максимально детальний опис кожного набору використаних даних, містити інформацію щодо повторюваності експериментів і методів обробки даних, що проводяться. Значимість оцінюваних параметрів, що представляють результати, має бути перевірена для обраного рівня значущості (довірчої ймовірності), відповідні результати мають бути відображені в рукописі. Відсутність такої інформації розглядається як недостатня доказова база щодо отриманих результатів.

Вимоги щодо додатків та додаткових матеріалів до рукописів

При бажанні автори можуть надавати до редакції додаткові матеріали, що підтверджують отримані в ході дослідження результати. Це можуть бути відео- або аудіофайли, скрини або роздруківки результатів використання (відображення) програмних продуктів, файли Excel тощо.

Image

вул. Шатилова дача, 4, оф. 702 (8 пов.),
м. Харків, Україна, 61165

+38 (057) 750-89-90
+38 (099) 714-27-95
+38 (093) 973-05-48
+38 (096) 645-23-68 

med@entc.com.ua
Image
Image
Image